Reazioni avverse al vaccino anti-Covid: sono 117.920 su 108 milioni di dosi, nell’83% dei casi non gravi

Sono 117.920 le segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid inserite al 26 dicembre 2021 nella Rete nazionale di farmacovigilanza su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 1 6 ,2% (19.055) a eventi avversi grav i. Lo evidenzia il «Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid 19 dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Le segnalazioni, si rileva nel Rapporto dell’Aifa, riguardano soprattutto Comirnaty (68%) di BioNTech/Pfizer, che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%) di AstraZeneca, Spikevax (10,8%) di Moderna e vaccino Covid 19 Janssen (1,4%). Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici. Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.

La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono «rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un’età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per Covid».

Reazioni avverse nei bambini

Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione . I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. In Italia, i dati messi a disposizione dall’Istituto Superiore di Sanità riportano dall’inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti.

Donne in stato di gravidanza

La vaccinazione per Covid 19 «è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid 19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi» evidenzia sempre l’Aifa. È «apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di Covid per la madre o feto».