I farmaci in commercio sono sicuri ed efficaci perché studiati attentamente prima della commercializzazione e perché sono sempre sotto stretta osservazione gli eventuali effetti negativi noti come «reazioni avverse ai medicinali», termine derivante dall’anglosassone Adverse Drug Reactions – ADRs.
«La segnalazione spontanea - evidenzia Marco Gambera, farmacista e direttore del servizio farmaceutico territoriale dell’Ats Bergamo - è di grande importanza in quanto amplia il profilo di sicurezza del farmaco a seguito dell’uso dello stesso in condizioni reali, consentendo l’individuazione di precoci segnali di allarme come, per esempio, una nuova reazione avversa non nota in precedenza, un aumento della frequenza, l’incremento della gravità di reazioni avverse già note o permettendo l’identificazione di un nuovo gruppo di soggetti a rischio. Dalla raccolta e analisi delle segnalazioni le autorità regolatorie adotteranno provvedimenti specifici, apportando modifiche delle indicazioni terapeutiche (via di somministrazione, dosaggio, controindicazioni etc.) oppure, nei casi più gravi, disponendo il ritiro dal commercio del medicinale. Il cittadino ha la possibilità di segnalare, direttamente, le sospette reazioni avverse al farmaco; diventando soggetto attivo all’interno del sistema l’utente può rendere note anche le reazioni avverse osservate dopo l’uso di prodotti assunti autonomamente senza controllo medico, come ad esempio i medicinali non soggetti a prescrizione».
Nel 2017 sono pervenute al servizio farmaceutico territoriale dell’Ats Bergamo 175 schede di sospetta segnalazione avversa da farmaco (+6% rispetto all’anno antecedente). La fonte principale sono stati i cittadini, che hanno inviato ben 50 segnalazioni (30% del totale), a seguire i medici ospedalieri e i medici specialisti operanti nelle cliniche private (26% delle segnalazioni) ed infine le aziende farmaceutiche, che hanno inviato 30 segnalazioni.
Delle 175 schede di sospette ADRs ricevute il 25% delle stesse (43) sono segnalazioni di reazioni avverse gravi mentre il 69% (121) sono state le non gravi e il 6% (11) invece hanno un indicatore di gravità non definita.
È stata analizzata la categoria dei farmaci coinvolti nelle ADR, considerando il primo livello della classificazione ATC (Il sistema di classificazione anatomico, terapeutico e chimico, dall’inglese Anatomical Therapeutic Chemical classification system, usato per la classificazione sistematica dei farmaci, controllato dall’Organizzazione mondiale della sanità). Dal momento che in una segnalazione possono essere indicati più di un farmaco sospetto, il numero totale dei farmaci è superiore al numero delle segnalazioni. Il numero totale dei farmaci coinvolti nell’ADRs abbraccia un campione di 200 farmaci. Complessivamente nelle 175 segnalazioni ADR i farmaci sono raggruppati in maggioranza per ATC J «antimicrobici generali per uso sistemico» in 69 segnalazioni; mentre a seguire 34 segnalazioni per ATC V «vari» e 23 per ATC L «farmaci antineoplastici ed immunomodulatori». A seguire 20 segnalazioni per ATC H «preparati ormonali sistemici, escluso ormoni sessuali e insuline» e 54 nelle altre classi ATC. Tra le segnalazioni della classe J rientrano anche le ADR a vaccini, che nell’arco del 2017 sono state 39: di queste, 23 provenivano da cittadini.
Segnalare è facile e veloce. Sia i cittadini che gli operatori sanitari possono segnalare tramite due modalità: online al sito web www.vigifarmaco.it, o in alternativa utilizzando l’apposita scheda di segnalazione che si trova nel portale dell’Aifa e nel sito dell’Ats Bergamo. Le informazioni da fornire sono poche e semplici: nome del farmaco, periodo di assunzione, descrizione e data della sospetta reazione avversa, tempo intercorso fra l’assunzione del medicinale e la comparsa della reazione, dati anagrafici del segnalatore necessari per un eventuale contatto in caso di chiarimenti.
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