Von der Leyen, rischiosi vaccini comprati fuori dallo schema europeo

BRUXELLES - "Dobbiamo accelerare le vaccinazioni, i casi di varianti Covid aumentano e ne emergono di nuove. I vaccini approvati in Ue sembrano efficaci contro le varianti ma le varianti sono più contagiose" e quindi favoriscono l'insorgere di altre: lo ha detto la presidente della Commissione Ue Ursula von der Leyen.

"C'è zero garanzia" sui vaccini che vengono offerti al di fuori del quadro di acquisto europeo, "è estremamente rischioso, non sai che percorso ha fatto, se la catena del freddo è stata rispettata, se compri sul mercato nero ti prendi il rischio che potrebbe essere una sostanza diversa. C'è un rischio enorme a non seguire il quadro" europeo di distribuzione, ha detto Von der Leyen, rispondendo a chi le chiedeva un commento alle offerte di vaccini ricevute da alcune regioni italiane.

"Sputnik non ha chiesto l'autorizzazione a Ema finora. Se lo faranno, devono presentare tutti i dati e sottoporsi allo scrutinio come gli altri. Inoltre, non producono in Ue, quindi certamente ci deve essere un'ispezione ai siti di produzione, perché dobbiamo avere standard di produzione stabili", ha spiegato Von der Leyen. "Ma ancora ci chiediamo come mai la Russia offra milioni di dosi quando ancora non vaccina tutta la sua popolazione, questo dovrà trovare risposta", ha aggiunto.

Per contrastare prima possibile le nuove varianti del Covid-19, la Commissione Ue ha messo a punto una strategia basata su tre priorità: sviluppare nuovi test 'ad hoc' e rafforzare il sequenziamento del genoma, che avrà almeno 75 milioni di euro di fondi Ue, accelerare il processo di autorizzazione dei vaccini, e rafforzarne la produzione sia controllando da vicino il lavoro delle case farmaceutiche, per aiutarle e risolvere gli ostacoli, sia sviluppando un meccanismo volontario di licenze per facilitare il trasferimento della tecnologia e quindi estendere la produzione anche in altri siti.

Il programma di ricerca comune contro le mutazioni Covid si chiama Hera Incubator. Von der Leyen aveva annunciato l'avvio del nuovo programma in in un'intervista pubblicata dal quotidiano francese Les Echos in cui lanciava un appello ai laboratori a formare alleanze per preparare dei vaccini di "seconda generazione".

La strategia anti-varianti diventerà la nuova Agenzia Ue per le emergenze sanitarie (Health Emergency and Response Authority). Nel dettaglio, il piano prevede di aiutare i Paesi a sviluppare la capacità di individuare le varianti, con il sequenziamento di almeno il 5% dei campioni positivi. Ai 75 milioni di euro che l'Ue impegnerà in questo obiettivo, si aggiungono 150 milioni provenienti dal fondo Horizon per la ricerca e lo scambio di dati. Sedici Paesi europei, insieme ad altri cinque extra-europei tra cui Israele e la Svizzera, creeranno un network per i test clinici, per facilitare la cooperazione e lo scambio di informazioni sulle terapie e i vaccini, e per ampliare la portata della sperimentazione a bambini e ragazzi, oggi generalmente fuori dai test clinici dei privati.

Dal punto di vista della regolamentazione vaccinale, l'obiettivo è accorciare i tempi. Oltre a velocizzare la procedura di autorizzazione quando si introduce la copertura di un nuovo ceppo in un vaccino già approvato (come accade per la procedura rapida per l'aggiornamento annuale dei ceppi dei vaccini antinfluenzali), si punta a facilitare la certificazione di nuovi siti produttivi e si studia una nuova categoria di autorizzazione di emergenza a livello dell'Ue, con responsabilità condivisa tra gli Stati membri. Per aumentare le forniture, infine, si prevede di concludere nuovi accordi di acquisto anticipato per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati dentro e fuori l'Ue, sviluppare un meccanismo di licenza volontario per facilitare il trasferimento di tecnologia e aumentare la capacità produttiva dell'Ue con il progetto 'EU FAB'. Si tratta di un network per assicurare la capacità di produzione di vaccini e medicinali a livello europeo. Il progetto partirà con la prospettiva a lungo termine di diventare una risorsa per la futura Autorità europea.

La Commissione Ue dovrà "valutare se sarà necessario aggiornare gli accordi esistenti" sui vaccini "o concluderne nuovi" per rispondere alla diffusione delle varianti del virus. Lo ha detto la commissaria Ue per la Salute, Stella Kyriakides, parlando in conferenza stampa. "Le società che hanno già sviluppato vaccini stanno monitorando l'efficacia contro le nuovi varianti", ha detto Kyriakides, sottolineando che, anche nel caso in cui si rendano necessari nuovi contratti, "il pre-requisito sarà di consentire alle aziende di produrre in Ue ma dovranno anche fornire calendari dettagliati" per la fornitura.

"Siamo pronti a fare un passo in avanti e a proporre un'autorizzazione d'emergenza" per i vaccini "in Ue con una responsabilità condivisa tra di noi se i leader Ue saranno d'accordo a seguire questa direzione", ha annunciato la commissaria europea per la Salute, Stella Kyriakides. "Dobbiamo cercare di fare in modo che i vaccini siano approvati nei tempi più brevi, attraverso procedure rapide che consentano, allo stesso tempo, che i cittadini si sentano sicuri e la società si fidi", ha spiegato Kyriakides, sottolineando che "non si scende a compromessi sulla sicurezza".

"La capacità di produzione del giusto numero di dosi di vaccino AstraZeneca" nel sito di Seneffe in Belgio "sta drasticamente aumentando, un miglioramento di circa il 50%" e "per questo siamo più fiduciosi che AstraZeneca stia recuperando il ritardo accumulato". Così il commissario all'industria Thierry Breton, a capo della Task force europea per il rafforzamento della capacità produttiva dei vaccini. "C'è anche un'altra fabbrica ad Anagni in Italia", che sta collaborando, ha ricordato Breton. "Credetemi, gli sto addosso tutti i giorni" e "la buona notizia è che ho visto molti progressi", ha detto.

Secondo Breton, produrre il vaccino Sputnik "è due volte più complicato" rispetto agli altri vaccini e l'Ue ha "regole rigorose in materia di sicurezza che devono essere rispettate". Lo Sputnik "è un vaccino derivato da adenovirus, ma con due adenovirus diversi, uno per la prima e uno per la seconda dose, dobbiamo esserne pienamente consapevoli che produrlo è due volte più complicato", ha sottolineato Breton.