Via libera dall’Ema alla pillola di Pfizer contro il Covid

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il Paxlovid, il farmaco anti-Covid per via orale prodotto da Pfizer. Il medicinale è raccomandato per il trattamento del Covid negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e ad alto rischio che la malattia diventi grave.

Negli studi presi in considerazione, si legge in una nota dell’Ema, il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di Covid grave. La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che la pillola sia attiva anche contro Omicron e altre varianti.

Il profilo di sicurezza di Paxlovid, prosegue l’agenzia, è stato favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. L’Ema ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei suoi rischi per l’uso approvato e ora invierà le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una decisione rapida applicabile in tutti gli Stati membri dell’Ue.

Pfizer «ha aumentato le sue proiezioni di produzione, con la capacità potenziale di produrre fino a 120 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2022» della pillola antivirale Paxlovid. Lo rende noto l’azienda. Oggi L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per questo farmaco.

Il parere positivo di Ema, spiega l’azienda farmaceutica, si basa sulle prove scientifiche a supporto di Paxlovid, compresi i dati dello studio di fase 2/3 EPIC-HR che ha arruolato adulti non ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con Covid-19 confermato e ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. I dati hanno mostrato che il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o di morte dell’89% (entro tre giorni dall’inizio dei sintomi) e dell’88% (entro cinque giorni dall’inizio dei sintomi) rispetto al placebo, con nessun decesso osservato nel gruppo di trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%), la maggior parte dei quali di lieve intensità. I dati sono stati presentati per la pubblicazione su una rivista scientifica peer-reviewed. Ulteriori studi clinici di fase 2/3 sono in corso in adulti a rischio standard (cioè, basso rischio di ospedalizzazione o morte) di progredire verso la malattia grave, e in coloro che sono stati esposti al virus attraverso contatti domestici.

Il farmaco è attualmente approvato o autorizzato per uso di emergenza in più di 10 paesi in tutto il mondo. A dicembre, il Comitato Ema ha emesso un parere per sostenere le autorità degli Stati membri dell’Unione europea in merito alla potenziale fornitura e all’uso del prodotto prima dell’autorizzazione alla commercializzazione condizionata nell’Ue.

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